临床研究阶段对医疗器械产品的成功开发至关重要。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据;另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。
针对医疗器械生产企业在生产过程中的痛点,进行专项服务。 国联资质齐全,专家资源丰富,价格低,周期短、服务响应快,技术咨询定制化服务。并且提供各项增值服务,帮助客户进行医疗器械的有效性评价,实现控制风险、缩短周期、保证质量的重要目的。
服务内容:适用范围:接受需要临床试验的二类、三类、创新医疗器械,包括有源、无源、植入、IVD等器械的临床试验。
医学撰写与医学支持 | 临床项目管理 | 临床监查 | 数据管理 | 统计分析 | 稽查与培训 | 人员外派 |
研究方案撰写,知情同意书,研究者手册撰写,医学支持与培训,医学审阅,临床总结报告撰写 | 制定项目运营计划、申办方及研究者联系沟通,项目进度及质量跟踪,研究中心筛选、确认及监控,试验进度、资源及财务管理,组织协调培训会、研究者会及内外部团队会议等 | 人员培训、协助伦理递交及合同签署、研究中心日常管理,常规现场监查访视,远程访视,数据质控,研究文件及物资管理等 | 数据库的建立、验证、管理和维护,制定数据管理计划,CRF设计,数据审查,数据质疑,数据库审阅及数据库锁定 | 样本量计算、协助临床方案设计、制定统计分析计划、统计编程、数据分析图表的生成,统计分析报告 | 第三方独立稽查,临床培训,定制服务 | PM、CRA、产品技术支持人员等 |
随着医疗器械的发展与更新,医疗器械临床试验也变得越来越重要。这个时候,法定第三方检测机构就起到了重要的支持作用。其中,作为医疗器械有源测试的第一个属性,国联质检肩负着医疗器械临床试验的检测工作。
国联质检是独立第三方检测机构。作为医疗器械有源测试的第一个属性,他们致力于为医疗器械的研发者和生产企业提供全面的测试服务。在医疗器械的临床试验过程中,他们可以运用自身技术和丰富的经验,对医疗器械的性能进行一系列严格的测试与评估,从而保证医疗器械的质量和安全性。
除了国联质检这样的检测机构,在医疗器械临床试验中还有检测标准的问题。在临床试验的过程中,医疗器械往往需要在多个标准下进行测试。这些标准有国标、企标、地标等等,要求也各不相同。因此,在医疗器械临床试验过程中,需要根据实际情况进行标准选择,并在标准的要求下进行测试。
除此之外,对于医疗器械临床试验中的检测周期也需要有一个清晰的规定。一般来说,医疗器械的临床试验测试周期是5-7天。但对于一些特殊项目,测试周期或许会被延长。这些需要根据实际情况进行调整。
总之,在医疗器械临床试验中,国联质检作为检测机构,可以为医疗器械的研发者和生产企业提供测试服务。同时,在测试标准和测试周期上也需要特别注意,以确保测试的精准性和可靠性。